安全、安保和符合IEC 62304标准

在开始之前，让我们先定义并消除安全性和安全性的歧义。安全是关于在设备故障时保护人员和设备(如受伤和死亡风险)。与此同时,安全是关于保护设备和网络免受外部世界的负面影响(如患者个人数据泄露的风险)。

尽管有这些区别，但是安全问题很容易变成安全问题。例如，恶意的网络攻击，旨在使设备中的安全机制失效或颠覆，可能是灾难性的。同样，如果发现了安全问题，未来的攻击也会触发安全问题。

为了定义安全和安全需求，国际电工委员会(IEC)通过创建IEC/ISO 62304作为主导标准，实现了软件生命周期过程基础，该标准定义了从软件开发过程开始到完成和维护的步骤。开云体育官网入口

1.如果软件系统失败了开云体育官网入口，根据对病人的影响对软件系统进行分类

•A类:无伤害或损坏•B类:非严重伤害•C类:死亡或严重伤害。然而，硬件和软件之间的相互依赖使这些分类不那么严格。开云体育官网入口例如，在C类设备中，如果软件系统不直接参与治疗患者，并且如果数据可以通过其他机制开云体育官网入口获得，则软件系统可以是a类。

2.定义设备要求，包括操作的每个可能方面

有12类需求，从明显的(例如，功能能力)到其他行业很少考虑的几个主题，如警报、法规需求、现场维护需求等。开云体育官方下载

需求的收集和设备风险分析必须是同步的，当其中一个发生变化时，必须考虑另一个。

3.定义软件体系结构和设计开云体育官网入口

系统架构和软件设计——隔离、验证、操作、维护、安装和调试开云体育官网入口都必须考虑在内。

就像风险分析和需求一样，架构和设计之间的影响是这样的，对其中一个的更改会触发对另一个的审查(可能还会触发风险分析和需求)。

4.开发设备的软件单元并执行单元测试开云体育官网入口

一旦创建了组件，它们必须在单元级别作为独立元素进行验证。这允许在系统集成之前对每个组件进行更深入和更完整的验证，并增加了发现潜在缺陷的可能性。请注意，此级别的验证不仅意味着单元测试，还包括静态代码分析和检查等活动。IEC 62304还要求软件开发将故障处理、内存开云体育官网入口管理、数据和控制流等作为单元验证的一部分。

5.集成设备组件

一旦系统的组件被单独验证，它们就必须被集成。必须特别注意那些不是由内部团队和流程开发的组件。对于生命关键系统，您需要使用可靠的供应商，具有明确定义的流程，最好使用经过认证/可认证的解决方案来支持安全需求。

6.确认所有安全要求已得到满足

此时，设备已经组装好，系统需求已经得到验证。有必要确保所有原始需求都有与之相关的正式测试，它们被正确地执行，并且记录作为法规接受过程的一部分是可用的。

当谈到医疗设备的安全和保障时，有更多的深度可以深入研究。除此之外还有其他步骤(发布、制造、维护等)，但它们超出了本文的范围。现在。

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